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药物临床试验省局备案的具体要求是什么?

来源:云南省食品药品监督管理局          2020-09-11 16:39:17 【字体:

潘XX 问:  

提问时间: 2020-09-08

尊敬的药监局老师您好,我公司于2020年9月4日,根据新版药品注册管理办法,咨询贵局关于药物临床试验省局备案的相关要求。得到贵局如下答复“需要按过去的流程进行告知性备案”。麻烦请问关于“告知性备案“得具体要求。 

我公司之前的流程是将如下材料:1.药物临床试验通知书;2.中英文版的临床试验方案;3.研究单位及研究者名单;4.伦理委员会批件;5.知情同意书。刻盘寄送至贵局。收件人:云南省药品监督管理局 注册处 (临床试验备案) 王老师0871-68571803;地址:云南省昆明市高新区可发路616号。 麻烦请老师确认该流程是否正确。如有更新要求,烦请告知。感谢您的答复!


云南省食品药品监督管理局 答复:

答复时间: 2020-09-09

在云南省药品监管平台上注册帐号可电子备案!也可在实施研究医院注册的帐号上进行电子备案。

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